YAZ

Katrā blisterī ir 28 tabletes. virsma: 24 tabletes gaiši rozā, katrs satur 3 mg drospirenona un 0,02 mg etinilestradiola; 4 galdi balts (placebo), kas nesatur aktīvās vielas. Zāles satur laktozi.

Darbība

Monofāzisks, kombinēts perorāls kontracepcijas līdzeklis. Preparāta kontracepcijas darbības pamatmehānisms ir ovulācijas kavēšana un endometrija izmaiņu ierosināšana. 24 dienu shēma uzrāda augstāku folikulu attīstības nomākumu, salīdzinot ar 21 dienas režīmu ovulācijas inhibīcijas pētījumā, kas veikts 3 menstruāciju ciklos. Lietojot terapeitiskas devas, drospirenonam ir arī antiandrogēns efekts un neliels anti-mineralokortikoīdu efekts. Tam nav estrogēnu, glikokortikoīdu vai antiglikokortikoīdu īpašību (drospirenona farmakoloģiskais profils ir ļoti līdzīgs dabiskajam progesteronam). Pēc iekšķīgas lietošanas drospirenons ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas, sasniedzot Cmax pēc 1-2 stundām.Biopieejamība ir 76-85%, pārtika neietekmē biopieejamību. Saista ar albumīnu, nevis ar SGBH un CBG. Tas ātri metabolizējas, metabolīti izdalās ar izkārnījumiem un urīnu. T0.5 eliminācijas fāzē ir apmēram 40 stundas. Etinilestradiols pēc iekšķīgas lietošanas ātri un pilnībā uzsūcas, sasniedzot Cmax pēc 1-2 stundām. Tam ir pirmās kārtas efekts, kam raksturīga augsta mainība starp indivīdiem. Biopieejamība ir aptuveni 60%. Tas ir 98% saistīts ar plazmas olbaltumvielām un izraisa SHBG un CBG aknu sintēzi. Tas tiek pilnībā metabolizēts, metabolīti tiek izvadīti ar žulti un urīnu. T0,5 eliminācijas fāzē ir aptuveni 20 stundas.

Devas

Iekšķīgi: tabletes lietojiet uz iepakojuma norādītajā secībā katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā dienas laikā, vajadzības gadījumā pievienojot nedaudz šķidruma. Jums jālieto 1 tablete. katru dienu 28 dienas pēc kārtas: 24 rozā tabletes, pēc tam 4 baltas tabletes. Katrs nākamais iepakojums jāsāk nākamajā dienā pēc pēdējās baltās tabletes ņemšanas no iepriekšējā iepakojuma. Asiņošana no izņemšanas parasti sākas 2-3 dienas pēc placebo tablešu lietošanas sākuma un var nebūt pilnīga līdz nākamā iepakojuma sākumam. Sāciet lietot preparātu. Ja paciente pēdējā mēneša laikā nav lietojusi nevienu hormonālo kontracepcijas metodi, ārstēšana jāsāk 1. cikla dienā (t.i., menstruālās asiņošanas 1. dienā). Ja pacients iepriekš lietoja citu kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli, tablešu lietošana jāsāk nākamajā dienā pēc iepriekšējās kombinētās kontracepcijas aktīvās tabletes lietošanas, bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc kombinētās perorālās kontracepcijas pārtraukuma beigām vai pēc iepriekšējo kombinēto kontracepcijas līdzekļu tablešu lietošanas. Ja pacients lieto terapeitisku maksts ievadīšanas sistēmu vai transdermālu plāksteri, ieteicams to sākt lietot noņemšanas dienā, bet ne vēlāk kā nākamajā plākstera dienā. Ja pacients iepriekš lietoja tikai progestogēnu saturošus kontracepcijas līdzekļus (mini tabletes, injekcijas, implantus vai progestagēnu atbrīvojošo intrauterīno sistēmu), preparāta lietošanu mini tabletes vietā var sākt jebkurā cikla dienā, implantam un sistēmai - implanta vai sistēmas noņemšanas dienā, injekcijai. - nākamajā injekcijas dienā; visos šajos gadījumos preparāta lietošanas pirmajās 7 dienās jāizmanto kontracepcijas barjeras metode. Aborts grūtniecības pirmajā trimestrī var nekavējoties sākt sagatavošanu; nav nepieciešams izmantot citas kontracepcijas metodes. Dzemdību vai abortu gadījumā grūtniecības otrajā trimestrī preparātu var sākt 21-28 dienas pēc dzemdībām vai pēc spontāna aborta; ja pacients sāk vēlāk, pirmās 7 dienas jālieto papildu kontracepcijas barjeras metode. Pacientiem, kuriem pēc dzemdībām vai spontānā aborta pirms preparāta lietošanas ir bijis dzimumakts, grūtniecība jāizslēdz vai jāgaida, līdz iestājas pirmā menstruālā asiņošana. Procedūra aizmirsto tablešu gadījumā. Ja esat aizmirsis baltu tableti, tas ir jāignorē, jo tās ir placebo tabletes. Tomēr tas jāizņem no blistera, lai izvairītos no nejaušas placebo tablešu fāzes pagarināšanās. Tālāk aprakstītā informācija attiecas tikai uz tablešu, kas satur aktīvās vielas, izlaišanu - tabula rozā. Ja kopš tabletes aizmiršanas ir pagājušas mazāk nekā 24 stundas, tiek saglabāta kontracepcijas aizsardzība; Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, un nākamo tableti ierastajā laikā. Ja kopš tabletes aizmiršanas ir pagājušas vairāk nekā 24 stundas, efektivitāte var samazināties, rīkojieties, kā aprakstīts zemāk. Ieteicamais intervāls bez tabletēm ir 4 dienas; tablešu lietošanu nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām. Lai uzturētu adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu ass nomākumu, nepieciešamas 7 dienas nepārtraukta tablešu lietošana. Ja 1. nedēļā (1. līdz 7. dienā) esat izlaidis tableti, lietojiet to pēc iespējas ātrāk, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus, pēc tam nākamās tabletes lietojiet parastajā laikā. Nākamās 7 dienas jālieto barjeras kontracepcijas metode. Ja 7 dienu laikā pirms aizmirstās tabletes esat bijis dzimumaktā, jūs varat iestāties grūtniecība. Jo vairāk tablešu aizmirst un jo mazāk laika ir pagājis kopš placebo tablešu intervāla, jo lielāks ir grūtniecības risks. Ja esat aizmirsis lietot tableti otrajā nedēļā (8. līdz 14. dienā), lietojiet to pēc iespējas ātrāk, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus, pēc tam nākamās tabletes lietojiet parastajā laikā. Ja tabletes ir pareizi lietotas 7 dienas pirms aizmirstās tabletes, nav nepieciešams lietot papildu kontracepcijas pasākumus. Ja tomēr ir izlaista vairāk nekā 1 tablete, 7 dienas jālieto papildu barjeras kontracepcijas metodes. Ja tablete tiek izlaista trešajā nedēļā (no 15. līdz 24. dienai), ir divas iespējas. Ja preparāts ir pareizi lietots 7 dienas pirms aizmirstās tabletes, var izvēlēties vienu no šiem ieteikumiem, neizmantojot papildu kontracepcijas pasākumus, pretējā gadījumā izmantojiet A ieteikumu un 7 dienas izmantojiet kontracepcijas barjeras. A - pēc iespējas ātrāk ieņemiet aizmirsto tableti, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus, nākamās tabletes lietojiet parastajā laikā, līdz aktīvās tabletes ir beigušās. Izmetiet 4 baltas (placebo) tabletes no pēdējās rindas un nekavējoties sāciet lietot nākamo iepakojumu (otrā iepakojuma beigās var rasties asiņošanas pārtraukšanas asiņošana, tablešu lietošanas laikā var rasties plankumaina vai izrāvoša asiņošana). B - pašreizējo iepakojumu var pārtraukt, pēdējo placebo tablešu rindu var sākt lietot līdz 4 dienām, ieskaitot aizmirstās tablešu dienas, un pēc tam atsākt ar jaunu iepakojumu. Padoms smagu kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā (vemšana, caureja). Šādā gadījumā aktīvo vielu absorbcija var nebūt pilnīga, un jāveic papildu kontracepcijas pasākumi. Ja vemšana notiek 3 līdz 4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas, pēc iespējas ātrāk jālieto cita (papildu) tablete. Papildu tablete jālieto 24 stundu laikā pēc parastās devas. Ja pacients nevēlas mainīt ierasto dozēšanas shēmu, no nākamā iepakojuma jālieto papildu tablete. Ja ir pagājušas> 24 stundas, izpildiet norādījumus par aizmirstajām tabletēm. Vadība asiņošanas aizkavēšanai vai pārplānošanai. Lai aizkavētu asiņošanas pārtraukšanu, jums jāizlaiž placebo tabletes un jāsāk nākamā pakete. Asiņošanas kavēšanos var pagarināt, lietojot vairāk tablešu, pat līdz otrā iepakojuma beigām. Šajā pagarinātajā ciklā var rasties neliela izrāviena asiņošana vai smērēšanās. Pēc tam pēc placebo tablešu lietošanas perioda preparāts ir jāatsāk. Ja vēlaties atlikt asiņošanas pārtraukšanu uz citu nedēļas dienu, saīsiniet placebo tablešu lietošanas periodu par dienu skaitu, kuru vēlaties atlikt asiņošanu. Jo mazāks intervāls, jo lielāks risks, ka nebūs asiņošanas asiņošanas un ka ar nākamo iepakojumu būs maz asiņošanas vai smērēšanās asiņošanas.

Indikācijas

Perorālā kontracepcija.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai kādu no palīgvielām.Vēnu trombembolijas klātbūtne vai risks: vēnu trombembolija - aktīva (ārstēta ar antikoagulantiem) vai anamnēzē vēnu trombembolija, piemēram, dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija; zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas nosliece, piemēram, rezistence pret aktivēto C proteīnu (ieskaitot V faktoru Leidenu), antitrombīna III deficīts, proteīna C deficīts, proteīna S deficīts; plaša operācija, kas saistīta ar ilgstošu imobilizāciju; augsts venozās trombembolijas risks vairāku riska faktoru dēļ. Arteriālu trombembolisku traucējumu klātbūtne vai risks: artēriju trombembolija - aktīva (piemēram, miokarda infarkts) vai prodromāli simptomi (piemēram, stenokardija; cerebrovaskulāra slimība - aktīvs insults, insults anamnēzē vai prodromāli simptomi vēsturē (piemēram, pārejoši) pārejošs išēmisks lēkme (TIA); apstiprināta iedzimta vai iegūta tendence uz artēriju trombembolisku traucējumu rašanos, piemēram, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielu (anti-kardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulanta) klātbūtne; migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem; augsts neiroloģisku traucējumu risks trombembolija vairāku riska faktoru dēļ vai viena no nopietniem riska faktoriem, piemēram: cukura diabēts ar asinsvadu komplikācijām, smaga hipertensija, smaga dislipoproteinēmija Pašreizēja vai iepriekšēja smaga aknu slimība (līdz funkcionālo testu atgriešanās aknas līdz normālām vērtībām). Smaga vai akūta nieru mazspēja. Pašreizējie vai iepriekšējie labdabīgi vai ļaundabīgi aknu audzēji. Ļaundabīgu jaunveidojumu klātbūtne vai aizdomas par to atkarību no dzimumsteroīdu hormoniem (piemēram, dzimumorgānu vai krūšu audzēji). Asiņošana no nezināmas etioloģijas dzimumorgāniem.

Piesardzības pasākumi

Pirms preparāta lietošanas uzsākšanas (vai pirms tā atkārtotas lietošanas pēc pārtraukuma) ir jāizslēdz grūtniecība, jāveic pilnīga slimības vēsture (ieskaitot ģimenes anamnēzi), asinsspiediena mērīšana un fiziskā pārbaude, lai izslēgtu kontrindikācijas un apstākļus, kuriem nepieciešama īpaša piesardzība. Kontroles testi regulāri jāatkārto preparāta lietošanas laikā saskaņā ar piemērojamajām vadlīnijām. Ja neregulāra menstruālā asiņošana turpinās vai rodas sievietei, kurai iepriekš bijuši regulāri menstruālie cikli, jāapsver nehormonāla etioloģija un jāveic atbilstošs novērtējums, lai izslēgtu ļaundabīgus audzējus vai grūtniecību. Īpaša piesardzība (ieguvuma un riska novērtējums) jāievēro sievietēm ar faktoriem, kas palielina vēnu vai artēriju trombembolijas risku, tostarp: vecums (risks palielinās līdz ar vecumu), pozitīva ģimenes anamnēze, dzemdības, ilgstoša imobilizācija, operācija , apakšējo ekstremitāšu operācija vai smagi ievainojumi (ieteicams vismaz 4 nedēļas pirms plānotās procedūras pārtraukt preparāta lietošanu un to atkārtoti lietot tikai 2 nedēļas pēc pilnīgas mobilitātes atgūšanas; ja iepriekš preparāta lietošana netiek pārtraukta, jāņem vērā antikoagulantu terapija), aptaukošanās (ķermeņa masas indekss> 30 kg / m2), smēķēšana, dislipoproteinēmija, hipertensija, migrēna, sirds vārstuļu defekti, priekškambaru mirdzēšana. Varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta lomā ir neatbilstības vēnu trombozes sākotnējā stadijā vai progresēšanā. Viena nopietna vai vairāku vēnu vai artēriju slimību riska faktoru klātbūtne var būt kontrindikācija preparāta lietošanai.Šādos gadījumos jāapsver antikoagulantu ārstēšanas iespēja. Jāievēro piesardzība arī citu slimību gadījumā, kas izraisa asinsrites traucējumus, piemēram, cukura diabēts, sistēmiska sarkanā vilkēde, hemolītiskais urēmiskais sindroms, hroniska zarnu iekaisuma slimība un sirpjveida šūnu anēmija. Pankreatīta riska dēļ lietojiet piesardzīgi pacientiem ar hipertrigliceridēmiju vai hipertrigliceridēmijas pozitīvu ģimenes anamnēzi. Esiet piesardzīgs pacientiem ar: iedzimtu angioneirotisko tūsku, endogēnu depresiju, epilepsiju, Krona slimību, čūlaino kolītu, dzelti un / vai niezi, kas saistīta ar holestāzi, holelitiāzi, porfīriju, sistēmisku sarkanās vilkēdes, hemolītisko urēmisko sindromu, sydolīta urēmisko sindromu , herpes grūtniecības laikā, ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums, jo šīs slimības var saasināt hormonālie kontracepcijas līdzekļi. Pacientiem ar nieru mazspēju vai kuriem kālija līmenis pirms terapijas uzsākšanas bija normas augšējās robežas robežās, īpaši kāliju aizturošo diurētisko līdzekļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicams kontrolēt kālija līmeni pirmajā ārstēšanas ciklā. Pacienti ar cukura diabētu, īpaši sākotnējā preparāta lietošanas periodā, rūpīgi jāuzrauga, ņemot vērā zāļu ietekmes uz perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci risku. Sievietēm ar tendenci uz hloazmu preparāta lietošanas laikā jāizvairās no saules vai UV starojuma iedarbības. Preparāta lietošana jāpārtrauc, ja ir aizdomas vai diagnosticēta tromboze, palielinās migrēnas sāpju biežums vai pastiprināšanās, akūta vai hroniska aknu disfunkcija (līdz aknu funkcijas parametri normalizējas), atkārtota holestātiska dzelte un / vai nieze, kas saistīta ar holestāzi. Ja preparāta lietošanas laikā rodas klīniski nozīmīga hipertensija vai hipertensija, kas nereaģē uz farmakoloģisko ārstēšanu, preparāts ir jāsaglabā; pamatotos gadījumos preparātu var lietot atkārtoti, ja antihipertensīvā terapija noved pie spiediena vērtības normalizācijas. Kad rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu audzēja iespējamība. Pacientiem ar retu iedzimtu laktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu, glikozes-galaktozes malabsorbciju un pēc laktozes nesaturošas diētas jāņem vērā preparāta laktozes saturs.

Nevēlama darbība

Bieži: garastāvokļa izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša, krūts sāpes, dzemdes asiņošana, amenoreja. Retāk: depresija, nervozitāte, miegainība, reibonis, parestēzija, migrēna, varikozas vēnas, hipertensija, sāpes vēderā, vemšana, dispepsija, meteorisms, gastrīts, caureja, pūtītes, nieze, izsitumi, muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs, muskuļu spazmas, maksts kandidoze, iegurņa sāpes, krūšu palielināšanās, krūts cistas, dzemdes / maksts asiņošana, izdalījumi no maksts, karstuma viļņi, vaginīts, menstruālā cikla traucējumi, dismenoreja, oligomenoreja, menorāģija, maksts sausums, patoloģiska dzemdes kakla uztriepe (Papanicolaou metode), samazināts libido, vājums, pastiprināta svīšana, tūska (ģeneralizēta tūska, perifēra tūska, sejas tūska), svara pieaugums. Reti: kandidoze, anēmija, trombocitopēnija, alerģiska reakcija, endokrīnās sistēmas traucējumi, palielināta ēstgriba, anoreksija, hiperkaliēmija, hiponatrēmija, anorgasmija, bezmiegs, drebuļi, konjunktivīts, sauso acu sindroms, acu slimības, tahikardija, flebīts, artēriju slimības, asiņošana deguna izdalījumi, ģībonis, vēdera palielināšanās, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, kuņģa un zarnu pilnības sajūta, hiatal trūce, mutes dobuma kandidoze, aizcietējums, sausa mute, sāpes žultspūslī, žultspūšļa iekaisums, kloazma, ekzēma (ekzēma), alopēcija, pinnes formas dermatīts, sausa āda, nodosum eritēma, hirsutisms, ādas traucējumi, strijas uz ādas, kontaktdermatīts, gaismjutīgs dermatīts, ādas gabali, sāpīgs dzimumakts, vulvovaginīts, asiņošana pēc dzimumakta, asiņošana no abstinences, krūts cista, krūts hiperplāzija, krūts vēzis, dzemdes kakla polips, dzemdes gļotādas atrofija cy, olnīcu cista, dzemdes palielināšanās, savārgums, svara zudums. Nav zināms: paaugstināta jutība, multiforma eritēma. Sievietēm, kas lieto KOK, ir ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām: vēnu un artēriju trombemboliski traucējumi (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija, miokarda infarkts, pārejošs išēmisks lēkme; ļoti reti ziņots par trombozi aknu, mezentēriju un mezentēriju vēnās un artērijās). nieru, smadzeņu vai tīklene), augsts asinsspiediens, akūta vai hroniska aknu disfunkcija, aknu audzēji (labdabīgi, retāk ļaundabīgi; tie var izraisīt dzīvībai bīstamu intraabdominālo asiņošanu), kloazma. Sievietēm, kurām pēc būtības ir tendence uz eksogēnu angioneirotisko tūsku, estrogēni var izraisīt vai pasliktināt angioneirotiskās tūskas simptomus. Ir neskaidri dati par KOK saistību ar šādu slimību izraisīšanu vai saasināšanos: Krona slimība, čūlainais kolīts, epilepsija, migrēna, dzemdes mioma, porfīrija, sistēmiskā sarkanā vilkēde, gestācijas herpes, Sydenhema horeja, hemolītiskais urēmiskais sindroms, holestātiska dzelte. Vairākos epidemioloģiskos pētījumos ir pierādīts, ka dzemdes kakla vēzis ilgstošām tablešu lietotājiem ir paaugstināts risks - nav zināms, cik lielā mērā šos rezultātus ietekmē, piemēram, dzimumtieksme un cilvēka papilomas vīrusa (HPV) infekcija. Krūts vēzis tiek diagnosticēts nedaudz biežāk (tomēr cēloņu un seku saistība ar KOK lietošanu nav zināma).

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Nelietot grūtniecības laikā. Nelietojiet preparātu līdz zīdīšanas beigām (zāles var samazināt pārtikas daudzumu un mainīt ēdiena sastāvu; steroīdu vielas un to metabolīti var nonākt pienā un ietekmēt bērnu).

Komentāri

Preparāta lietošana var ietekmēt laboratorijas testu rezultātus, piemēram, aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru darbības bioķīmiskos parametrus, nesošo olbaltumvielu (piemēram, SHBH, lipoproteīnu) koncentrāciju, ogļhidrātu metabolisma parametrus, kā arī koagulācijas un fibrinolīzes indeksus; izmaiņas parasti ir laboratorijas robežās. Drospirenons izraisa plazmas renīna aktivitātes palielināšanos un aldosterona līmeņa paaugstināšanos asinīs.

Mijiedarbība

Zāles, kas inducē metabolismu aknās (ieskaitot fenitoīnu, barbiturātus, primidonu, karbamazepīnu, rifampicīnu, bosentānu, ritonaviru, nevirapīnu un, iespējams, okskarbazepīnu, topiramatu, felbamātu, griseofulvīnu un asinszāli saturošus preparātus - var vājināt Hypericum perforat periodisko asiņošanas efektu. . Maksimālā enzīmu indukcija parasti notiek 10. dienā, bet pēc ārstēšanas pārtraukšanas to var uzturēt vismaz 4 nedēļas. Arī dažas antibiotikas, piemēram, penicilīni un tetraciklīni, var arī samazināt preparāta efektivitāti. Sievietes, kuras lieto kādu no iepriekš minētajiem īstermiņa medikamentiem narkotikām (izņemot rifampicīnu) kombinētās terapijas laikā un 7 dienas pēc kombinētās terapijas beigām uz laiku papildus kombinētajam perorālajam kontraceptīvam jālieto papildu barjeras kontracepcijas līdzeklis. Sievietēm, kuras lieto rifampicīnu, antibiotiku lietošanas laikā un 28 dienas pēc tās pārtraukšanas jālieto papildu kontracepcijas pasākumi. Ja kombinētās terapijas ilgums ietver arī placebo tablešu (balto tablešu) lietošanu, placebo tabletes ir jāizlaiž un nākamā pakete jāsāk pēc iepriekšējās iepakojuma pēdējās aktīvās tabletes (rozā tabletes) ieņemšanas. Pacientiem, kuri ilgstoši ārstējas ar aknu enzīmu induktoriem, ieteicama alternatīva nehormonāla kontracepcijas metode. Preparāts var palielināt ciklosporīna koncentrāciju un samazināt lamotrigīna koncentrāciju asinīs un audos. Drospirenona ietekmes risks uz citām zālēm, ko metabolizē CYP-450, ir mazs, ko apstiprina in vitro un in vivo, izmantojot marķieru substrātus omeprazolu, simvastatīnu un midazolāmu. Vienlaicīga drospirenona un angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru vai NPL lietošana nozīmīgi neietekmēja kālija līmeni asinīs pacientiem ar normālu nieru darbību. Tomēr vienlaicīgas lietošanas ar aldosterona antagonistiem vai kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem ietekme nav pētīta - šajā gadījumā kālija līmenis asinīs jāmēra pirmajā ārstēšanas ciklā.

Cena

YAZ, cena 100% PLN 63,61

Preparāts satur vielu: etinilestradiolu, drospirenonu