Bioloģiskās zāles salīdzinājumā ar biosimilāriem: tam gandrīz ir liela atšķirība

Bioloģiskās zāles iedala atsauces (oriģinālās) un biosimilārās zālēs. Veselības ministrija skaidro, ka starp tām nav atšķirības, ka tās ir gandrīz vienādas zāles. Tikmēr tas gandrīz izmaina. Kāpēc nav vienlīdzības zīmes starp atsauces bioloģiskajām zālēm un bioloģiski līdzīgām zālēm?

Bioloģiskās zāles ir liela zāļu grupa, kurai aktīvo vielu ražo dzīvi organismi. Šajā grupā ietilpst atsauces (oriģinālās) zāles un bioloģiski līdzīgas zāles, kuras nepareizi dēvē par vispārīgām zālēm. “Biosimilar” lielākajai daļai no mums izklausās negatīvi, jo šis nosaukums mums asociējas ar kaut ko sliktāku nekā oriģināls, kaut ko līdzīgu šokolādei līdzīgam izstrādājumam. Tomēr mūsu termins "bioloģiski līdzīgas zāles" ir burtisks tulkojums angļu valodas "bioloģiski līdzīgām zālēm", un Eiropas Savienībā tas ir šīs narkotiku grupas oficiālais nosaukums.

Bioloģiskās zāles ir zināmas jau ilgu laiku. Pietiek pieminēt tik populāras zāles kā: insulīns (diabēta ārstēšana), heparīns (sirdslēkmes, tromboze), augšanas hormons (mazs augums) vai eritropoetīns (anēmija). Progresīvu tehnoloģiju (biotehnoloģisko procesu) izmantošana ļāva iegūt jaunas zāles - hormonus, citokīnus, cilmes šūnas, autologās un alogēnās šūnas, DNS vakcīnas, terapeitiskos gēnus utt.

Oriģinālās bioloģiskās zāles: patenta aizsardzības beigas

Drīz beigsies daudzu oriģinālu bioloģisko zāļu patentu aizsardzība. Tas nozīmē, ka līdzīgus medikamentus varēs ražot arī citi ražotāji. Bet tas nav tik vienkārši. Starp bioloģiskām un bioloģiski līdzīgām zālēm nav vienlīdzības zīmes, kā tas ir ģenērisko zāļu un to sākotnējo kolēģu gadījumā. Kāpēc?

Šo atšķirību būs vieglāk saprast, ja sekosim ķīmisko zāļu ražošanas procesam. Ja ķīmisko zāļu aktīvā sastāvdaļa ir acetilsalicilskābe, tā pati viela būs atrodama gan sākotnējā, gan vispārējā medikamentā. Vispārīgo no oriģinālajām zālēm atšķir palīgvielas, piemēram, tablešu masa. Abu zāļu terapeitiskā vērtība būs vienāda. Ar bioloģiskajām zālēm ir mazliet savādāk. To terapeitisko vērtību ietekmē katrs ražošanas procesa posms - filtrēšana, attīrīšana, sasaldēšana, karsēšana, aktīvās vielas sajaukšana ar nesējiem un daudzas citas darbības, kas zālēm piešķir unikālas īpašības. Tāpēc bioloģiskie produkti, kas ražoti dažādos apstākļos (piemēram, gaisa tīrībā) vai procesi, nevar būt identiski. Pat ar visām tehnoloģiskajām stingrībām.

Bioloģisko zāļu ražotāji ir ražošanas procesa īpašnieki, un pat pēc patentaizsardzības termiņa beigām viņi glabā savus noslēpumus, taču, pateicoties tam, viņi var piegādāt tirgum preparātus ar vienādām īpašībām. Biosimilāru ražotāji arī centīsies ievērot visas ražošanas prasības, taču tas var nebūt pietiekami. Daudzos gadījumos joprojām nav zināms, kas nosaka bioloģisko zāļu terapeitisko lietderību. Īpaši attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm. Nelielas sastāva atšķirības, kuras pat ir grūti noteikt farmakoloģiskajos pētījumos, var būtiski ietekmēt to lietošanas drošību un efektivitāti. Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) brīdina pret bioloģiski līdzīgu zāļu ārstēšanu kā pret ģenēriskām zālēm.

Pāreja no bioloģiskām zālēm uz bioloģiski līdzīgām zālēm var nebūt droša

Pacienti, kurus ārstē ar bioloģiskām zālēm, baidās, ka bez viņu ziņas slimnīcā viņi var "pāriet" uz bioloģiski līdzīgām zālēm (skatīt lodziņu). Slimnīcai jābūt ekonomiskai, tāpēc tai vajadzētu iegādāties lētākas zāles, un bioloģiski līdzīgas zāles būs lētākas. Eksperti saka, ka šajos terapijas veidos zāļu izvēle tikai pamatojoties uz to cenu ir bīstama pacientiem, jo ​​to var apgrūtināt daudzas nezināmas blakusparādības. Neviens nenoniecina biosimilārus, taču ar šādu specifisku ārstēšanas shēmu ir nepieciešams saglabāt izvēles konsekvenci. Ir svarīgi, lai jūs vienmēr sāktu ārstēšanu ar tām pašām zālēm. Tas nozīmē, ka, ja ārstēšana tiek uzsākta ar atsauces zālēm, tā jāpabeidz ar šo. Un otrādi. Ja pacientam vienu reizi tiek ievadītas zāles X un vienreiz zāles Y, nav zināms, uz ko viņš / viņa slikti reaģēja: aktīvo vielu vai piedevas. Diemžēl departaments, iespējams, to neņem vērā, jo tas ignorē pacientu rūpes, vienlaikus paskaidrojot viņiem, ka starp bioloģiskām un bioloģiski līdzīgām zālēm nav atšķirības, ka šīs zāles ir gandrīz vienādas. Tikmēr tas gandrīz izmaina.

Svarīgs

Bioloģiski un bioloģiski līdzīgi

Bioloģiskās zāles ir aptuveni miljons olbaltumvielu (izoformu) maisījums. Grūtības, kas pavada ražošanas procesu, pierāda fakts, ka pat oriģinālās bioloģiskās zāles, kas ražotas dažādos laika intervālos, ne vienmēr ir tieši to pašu olbaltumvielu maisījums. Kā es no tā izkļūšu? Lai zāles būtu noderīgas terapijā, tiek noteikti noteikti robežparametri, kuriem tai jāatbilst. Tas ir tāpat kā vārot tomātu zupu. Lai zupa paliktu tomātu zupa, mēs visi piekrītam (mēs ņemam robežas parametrus), ka mums vajag zupas dārzeņus, gaļas gabalu un tomātus. Tomēr neviens nenorāda, ka tomāts būs īsts tikai tad, ja to gatavos ar svaigiem tomātiem. Tātad jūs varat izmantot koncentrātu. Un, lai gan abos gadījumos mēs ēdīsim tomātu zupu, tās garša un sastāvdaļas būs atšķirīgas. Protams, ar narkotikām tas nav saistīts ar garšu, bet gan par terapeitisko efektivitāti. Zupa mums var nepatikt, bet pēc tās mēs nesaņemsim gremošanas traucējumus. Narkotiku gadījumā tas ir atšķirīgs, jo komplikāciju rašanās pēc bioloģisko zāļu lietošanas tiek izplatīta laika gaitā un var kļūt acīmredzama pat 96 mēnešus pēc terapijas piemērošanas. Tad nav zināms, vai organisms ir reaģējis uz aktīvo vielu vai citu zāļu sastāvdaļu. Bioloģiski līdzīgu zāļu ražotāji cenšas pielāgot savus produktus īpašībām, kas noteiktas atsauces zāļu reģistrācijas procesos. Vai tas vienmēr darbosies? To neviens nezina. Pašlaik nav iespējams pateikt, vai bioloģiskās zāles vai biosimilāri ir labāki.

BIOLOĢISKA VAI BIODILIKA?

Video avots: NewsrmTV