Bioloģiskās zāles ir zāles, kuru kopīgā iezīme ir tā, ka to aktīvās vielas ir bioloģiski polimēri vai supramolekulāri agregāti (struktūras), ko ražo dzīvi organismi vai dzīvo šūnu kultūras. Kādi ir bioloģisko zāļu veidi?
Bioloģiskās zāles aptver visu aktīvo vielu spektru, sākot no salīdzinoši nekomplicētām, piemēram, augšanas hormona vai insulīna, līdz sarežģītākām, piemēram, antivielām, līdz gēnu vektoriem vai vīrusiem. Nesen bioloģiskās zāles ietver pat šūnas, kuras ievada terapeitiskos nolūkos. Kādi ir bioloģisko zāļu veidi?
Bioloģiskās zāles: veidi
- dabiskas izcelsmes bioloģiskas zāles - kuru aktīvās vielas iegūst no ģenētiski nemodificētiem dzīviem organismiem (dzīvniekiem, augiem vai mikrobiem) vai no cilvēka asinīm, piemēram, heparīnu (no cūku zarnu gļotām), streptokināzi (no streptokoku baktērijām), bromelainu (no ananāsiem) ), albumīns (no plazmas);
- bioloģiskās zāles, kas iegūtas, izmantojot gēnu inženierijas metodes (citiem vārdiem sakot: bioloģiskās biotehnoloģiskās zāles) - tās ir zāles, kuru aktīvās vielas iegūst ar šūnu vai organismu palīdzību, kuros ir ievadīti sveši gēni (transgēni); visbiežāk tie ir tā sauktie rekombinantie proteīni, kas, savukārt, var būt strukturāli līdzīgi vai strukturāli atšķirīgi no dabiskajiem proteīniem (piemēram, kodolsintēzes proteīni, kas nav dažādu dabisko olbaltumvielu fragmentu dabiskas kombinācijas).
Bioloģiskās biotehnoloģiskās zāles: veidi
Savukārt starp bioloģiskajām biotehnoloģiskajām zālēm mēs izšķiram:
- novatoriskas biotehnoloģiskas bioloģiskas zāles - kas ir reģistrētas (parasti pirmo reizi), pamatojoties uz pilnīgu reģistrācijas dokumentāciju;
- Bioloģiski biotehnoloģiski bioloģiski līdzīgi medikamenti - reģistrēti, pamatojoties uz saīsinātu reģistrācijas dokumentāciju, kas satur pētījumus, kas parāda zāļu bioloģisko līdzību ar novatoriskajām atsauces zālēm.
Bioloģiskās un bioloģiski līdzīgās bioloģiskās zāles
Termins "bioloģiski līdzīgas zāles" ir tulkojums angļu valodas vārdam "bioloģiski līdzīgas zāles", ko oficiāli lieto Eiropas Savienībā. Polijā īpašības vārds "biopodobny" ir saistīts ar terminiem "šokolādei līdzīgs", "seropodobny" utt., Tas ir, tas ir lētāks produkts, bet mazāk vērtīgs, aizstājējs, aizstājējs. Šī neveiksmīgā kombinācija, kas pilnībā nepareizi piemērota biosimilāriem, ir radījusi jaunus pārpratumus. Viena no kaitīgākajām ir bioloģiski līdzīgu zāļu - bioloģisko - salīdzināšana un bieži vien pat pretstatīšana tām. Šos jēdzienus nevar salīdzināt un pat mazāk pretstatīt - tie attiecas uz dažādiem realitātes līmeņiem.
Biosimilāri nav sugas vārdi
Dažos aspektos termins "biosimilāri" ir līdzīgs terminam "vispārīgie" (vai "vispārīgie"), ko lieto zālēm, kas satur zemas molekulmasas, ķīmiski definētas aktīvās vielas. Gan ģenēriskās, gan bioloģiski līdzīgās zāles ir zāles, ko alternatīvi ražotāji ražo pēc tam, kad novatorisko zāļu ražotājs ir beidzies ekskluzīvo patentu aizsardzības termiņu beigām. Atšķirība ir tāda, ka mazmolekulāru vielu gadījumā (kuras parasti iegūst ķīmiskās sintēzēs) to ķīmiskā struktūra ir skaidri definēta un vienlaikus skaidri nosaka zāļu farmakoloģiskās īpašības. Tādējādi, tiklīdz aktīvo vielu identitāte ir pierādīta ar fizikāli ķīmiskajām metodēm, klīniskie pētījumi vairs nav vajadzīgi (tikai dažām iekšķīgi lietojamām zālēm salīdzinoši farmakokinētikas pētījumi). Tāpēc ģenēriskās zāles ir daudz lētākas nekā oriģinālās zāles. Tomēr bioloģisko zāļu gadījumā pašlaik zināmās fizikāli ķīmiskās metodes aktīvās vielas nepietiekami raksturo, lai skaidri definētu to farmakoloģiskās īpašības. Nelielas, dažreiz pat nemanāmas atšķirības mūsdienās izmantotajās metodēs var būtiski ietekmēt zāļu drošību un efektivitāti. Tāpēc EMA uzskata, ka terminu "ģenēriskas zāles" vai "ģenēriskas zāles" nevar izmantot bioloģiskām zālēm.
Preses materiāli Lasiet arī: Jaunas terapijas labāk un labāk cīnās ar vēzi Mūsdienu vēža ārstēšana - cerība vēža slimniekiem Kardioloģija: mūsdienīgas ārstēšanas metodes Sirdsdarbības slimības
-funkcje-normy-nadmiar-niedobr.jpg)
