Sabril®

1 tablete Pow. vai 1 paciņa satur 500 mg vigabatrīna.

Darbība

Pretkrampju zāles, kas ir selektīvs, neatgriezenisks GABA aminotransferāzes (fermenta, kas atbildīgs par GABA sadalīšanos) inhibitors. Vigabatrīns ātri uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, neatkarīgi no pārtikas. Nav tiešas saistības starp zāļu koncentrāciju plazmā un tās efektivitāti. Darbības ilgums vairāk ir atkarīgs no GABA aminotransferāzes resintēzes ātruma, nevis no zāļu koncentrācijas plazmā. Aptuveni 70% no vienas devas neizdalīta veidā izdalās ar urīnu. T0.5 ir 5-8 stundas.

Devas

Mutiski. Ārstēšanu ar šo preparātu drīkst sākt tikai ārsts, kas specializējas epilepsijā, neirologs vai bērnu neirologs. Pārbaudes ārstēšanas laikā jāveic šo speciālistu uzraudzībā. Ja pēc atbilstošas ​​ārstēšanas krampju kontrole būtiski neuzlabojas, ārstēšanu ar vigabatrīnu nevajadzētu turpināt. Zāles jāpārtrauc pakāpeniski stingrā ārsta uzraudzībā. Pieaugušie: maksimālā efektivitāte parasti tiek novērota, lietojot 2-3 g devu dienā. Sākuma deva ir 1 g; tas jāpievieno pašreizējiem pretepilepsijas līdzekļiem. Pēc tam dienas deva katru nedēļu pakāpeniski jāpalielina par 0,5 g atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas un panesamības. Ieteicamā maksimālā deva ir 3 g dienā. Bērni: ieteicamā sākuma deva ir 40 mg / kg dienā. Bērni par b. 10-15 kg - 0,5-1 g dienā; bērni par b. 15-30 kg - 1-1,5 g / dienā; bērni par b. 30-50 kg - 1,5-3 g / dienā; bērni par b. > 50 kg - 2-3 g / dienā. Nevajadzētu pārsniegt maksimālo ieteicamo devu katrai grupai. Zīdaiņi - monoterapija epilepsijas lēkmēm zīdaiņa vecumā (Vesta sindroms): sākuma deva ir 50 mg / kg. dienā. Ja nepieciešams, to var pakāpeniski palielināt vienas nedēļas laikā. Devas līdz 150 mg / kg katru dienu bija labi panesami. Gados vecāki pacienti vai pacienti ar nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss: jāapsver devas vai lietošanas biežuma pielāgošana. Tabletes vai granulas jālieto 1 vai 2 reizes dienā, pirms vai pēc ēdienreizes. Granulas nekavējoties jāizšķīdina ūdenī, augļu sulā vai pienā. pirms patēriņa.

Indikācijas

Kombinēta ārstēšana ar citām pretepilepsijas zālēm pacientiem ar refraktāriem daļēji sāktiem krampjiem ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās, ja visi citi pretepilepsijas līdzekļi, ko lieto kombinācijā, nav pietiekami vai nav panesami. Zīdaiņu epilepsijas lēkmju monoterapija (Vesta sindroms).

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret vigabatrīnu vai citām preparāta sastāvdaļām.

Piesardzības pasākumi

Preparātu nedrīkst lietot kā monoterapiju, izņemot zīdaiņu epilepsijas lēkmju ārstēšanā. Redzes lauka ierobežojumi ir novēroti aptuveni 1/3 pacientu, kuri saņem vigabatrīnu. Simptomi parasti rodas pēc vairāku mēnešu vai gadu ilgas vigabatrīna lietošanas. Redzes lauka ierobežojuma pakāpe var būt tik nopietna, ka tam var būt praktiskas sekas pacientam. Lielākajai daļai pacientu ar defektu, ko apstiprināja perimetrija, redzes lauka samazināšanās simptomi netika parādīti. Tādēļ minēto nevēlamo efektu var droši diagnosticēt, veicot sistemātisku perimetriju, kas parasti ir iespējama tikai pacientiem vecākiem par 9 gadiem. Pēc ražotāja pieprasījuma ir pieejama speciāli izstrādāta metode, kuras pamatā ir redzes izraisīti potenciāls (VEP) perifērās redzes pārbaudei bērniem no 3 gadu vecuma. Šī metode vēl nav oficiāli apstiprināta, lai atklātu redzes lauka defektus, kas saistīti ar vigabatrīna lietošanu. Elektroretinogrāfija var būt noderīga, taču to var izmantot tikai pieaugušajiem, kuri nesadarbojas ar perimetriju, vai ļoti jauniem pacientiem. Redzes lauka ierobežojumi ir neatgriezeniski pat pēc vigabatrīna terapijas pārtraukšanas. Nevar izslēgt redzes lauka zuduma palielināšanos, pārtraucot vigabatrīna lietošanu. Tādēļ vigabatrīnu drīkst lietot tikai pēc ieguvumu un risku izvērtēšanas attiecībā uz citām zālēm. Vigabatrīnu nav ieteicams lietot pacientiem ar klīniski nozīmīgiem redzes lauka defektiem. Pacientiem, kuri sāk vigabatrīna terapiju, terapijas sākumā un ik pēc 6 mēnešiem ir jāveic sistemātiska redzes lauka defektu pārbaude. Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, var secināt, ka redzes lauka defekts (VFD) vairumā gadījumu ir koncentrisks, ietekmē abas acis un ir nozīmīgāks deguna pusē, nevis temporālajā pusē. Redzes lauka centrā (30 grādu robežās) bieži tiek novērots gredzenveida redzes lauka zudums deguna daļā. Redzes lauka zudumi, par kuriem ziņots pacientiem, kuri saņem vigabatrīnu, svārstījās no vieglas līdz smagas.Redzes lauka ierobežošanas risks vīriešiem var būt lielāks nekā sievietēm. Vizuālā lauka pārbaude (perimetrija) jāveic, izmantojot standartizētu statisko perimetriju (Humphrey vai Octopus metodi) vai kinētisko perimetriju (Goldmann metodi). Ieteicamā metode ir statiskā perimetrija. Elektroretinogrāfiju var izmantot tikai pieaugušajiem, kuri nav saderīgi ar perimetriju. Pirmais svārstību potenciāls un reakcija uz stimulāciju ar mirgojošu stimulu 30 Hz elektroretinogrammā, šķiet, korelē ar VFD, kas saistīta ar vigabatrīna lietošanu. Šīs reakcijas ir aizkavētas un samazinātas, salīdzinot ar normām. Šādas izmaiņas netika novērotas ar vigabatrīnu ārstētiem pacientiem bez VFD. Gan pacientam, gan aprūpētājam jāsaņem precīzs redzes lauka traucējumu biežuma un ietekmes apraksts vigabatrīna terapijas laikā. Pacientiem jāiesaka ziņot par visām jaunām redzes problēmām un simptomiem, kas varētu būt saistīti ar sašaurinātu redzes lauku. Ja ārstēšanas laikā novērošanas laikā tiek diagnosticēti redzes lauka traucējumi, jāpieņem lēmums pakāpeniski pārtraukt vigabatrīna lietošanu. Ja ārstēšana turpinās, jāapsver biežāka novērošana (perimetrija). Vigabatrīnu nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem tīklenei toksiskiem līdzekļiem. Bērniem līdz 9 gadu vecumam reti ir iespējams veikt perimetrijas pārbaudi. Rūpīgi jāizvērtē ar ārstēšanu saistītie riski un zāļu ieguvumi bērniem. Pašlaik nav noteikta metode redzes lauka traucējumu diagnosticēšanai vai izslēgšanai bērniem, kuriem nevar veikt standarta perimetriju. Ja metode, kuras pamatā ir telpiski specifiska redzes izraisīta potenciāla (VEP) pārbaude, ja tā parāda normālu centrālā redzes lauka atbildes reakciju, bet nav perifēras atbildes reakcijas, jāpārskata vigabatrīna ieguvuma un riska novērtējums un jāapsver ārstēšanas pārtraukšana. Perifērās redzes klātbūtne neizslēdz redzes lauka traucējumu rašanās iespēju. Elektroretinogrāfija var būt noderīga, taču to vajadzētu lietot tikai bērniem līdz 3 gadu vecumam. Ieteicams rūpīgi uzraudzīt pacientus, kuri ārstēti ar vigabatrīnu, lai konstatētu neiroloģiskas blakusparādības. Riska faktori enekafolaptijas attīstībai ir lielākas nekā ieteicamās sākuma devas, ātrāka nekā ieteicamā devas palielināšana un nieru mazspēja. Vigabatrīns jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir psihoze, depresija vai uzvedības traucējumi. Ir ziņots par smadzeņu MRI anomāliju gadījumiem, īpaši jauniem zīdaiņiem, kuri ārstēti ar lielām vigabatrīna devām West sindroma gadījumā. Šo atklājumu klīniskā nozīme pašlaik nav zināma. Zīdaiņiem krampju ārstēšanā ziņots par kustību traucējumiem, tostarp distoniju, diskinēziju un hipertensiju. Vigabatrīna ieguvuma un riska attiecība jānovērtē individuāli. Ja vigabatrīna terapijas laikā rodas jauni kustību traucējumi, jāapsver devas samazināšana vai pakāpeniska pārtraukšana. Ir ziņots par pašnāvības domām un uzvedību pacientiem, kuri tiek ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, un pacients rūpīgi jāuzrauga un, ja nepieciešams, jāapsver atbilstoša ārstēšana. Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar kreatinīna klīrensu <60 ml / min un gados vecākiem cilvēkiem. Šie pacienti rūpīgi jānovēro, vai nav tādu blakusparādību kā sedācija vai apjukums.

Nevēlama darbība

Ļoti bieži: miegainība, redzes lauka defekts, nogurums, uzbudinājums (bērni), nemiers (bērni). Bieži: svara pieaugums, runas traucējumi, sāpes un reibonis, parestēzija, traucēta koncentrēšanās un atmiņa, garīga atpalicība (domāšanas traucējumi), trīce, neskaidra redze, diplopija, nistagms, slikta dūša, sāpes vēderā, tūska, aizkaitināmība, psihomotorais nemiers, agresija, nervozitāte, depresija, paranojas reakcija. Retāk: ataksija, kustību traucējumi (ieskaitot distoniju, diskinēziju un hipertoniju atsevišķi vai kombinācijā ar magnētiskās rezonanses attēlveidošanu), izsitumi, hipomanija, mānija, psihoze. Reti: encefalopātiski simptomi (sedācija, stupors un apjukums, ko papildina nespecifiska elektroencefalogrāfiskā lēnā viļņu aktivitāte; šīs reakcijas bija pilnībā atgriezeniskas, samazinot devu vai pārtraucot vigabatrīna lietošanu), tīklenes traucējumi (piemēram, perifērās tīklenes atrofija), angioneirotiskā tūska, nātrene, pašnāvniecisks. Ļoti reti: redzes nerva iekaisums vai atrofija, hepatīts, halucinācijas. Nav zināmi: novirzes smadzeņu MRI, kas var liecināt par citotoksisku tūsku. Novērots ALAT un ASAT samazinājums. Ilgstoša ārstēšana ar vigabatrīnu var būt saistīta ar nelielu hemoglobīna līmeņa pazemināšanos, kas reti ir bijusi klīniski nozīmīga. Ir ziņots par psihiskiem traucējumiem, kas galvenokārt izzūd pēc vigabatrīna devas samazināšanas vai pakāpeniskas pārtraukšanas. Depresija bija bieži sastopama reakcija, taču reti vajadzēja pārtraukt vigabatrīna lietošanu. Dažiem pacientiem palielinās krampju biežums, ieskaitot epilepsijas statusu. Pacienti ar miokloniskām lēkmēm var būt īpaši pakļauti šādai iedarbībai. Reti var būt jaunas vai pasliktināties esošās miokloniskās lēkmes. Pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt krampjus.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Vigabatrīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, kad tas ir absolūti nepieciešams. Ir ziņojumi par patoloģijām (iedzimtiem defektiem vai spontānu abortu) mātēm, kuras ārstē ar vigabatrīnu, zīdaiņiem. Sakarā ar ierobežoto datu daudzumu, pamata slimību (epilepsiju) un vienlaicīgu citu pretepilepsijas līdzekļu lietošanu nevar pārliecinoši secināt, vai vigabatrīna lietošana grūtniecības laikā palielina malformāciju risku. Nepieciešamība pēc pretepilepsijas ārstēšanas ir jāpārskata, kad sieviete plāno grūtniecību vai ja sieviete iestājas grūtniecība. Attīstības risks mātēm, kuras lieto pretepilepsijas līdzekļus, pēcnācējiem ir 2–3 reizes lielāks nekā vispārējā populācijā (ieskaitot: lūpas plaisu, sirds un asinsvadu defektus un nervu caurules defektus). Ārstēšana ar vairākiem AED var vairāk palielināt malformāciju risku nekā monoterapijas lietošana. Pēkšņi pārtraucot efektīvu pretepilepsijas terapiju, mātei var pasliktināties slimība, kas potenciāli var kaitēt auglim. Vigabatrīns nonāk mātes pienā - zīdīšana nav ieteicama. Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši reproduktīvo toksicitāti.

Komentāri

Ja ārstēšana jāpārtrauc, ieteicams 2-4 nedēļas pakāpeniski samazināt zāļu devu. miegainība un redzes lauka defekti. Īpaša piesardzība jāievēro, vadot mehāniskos transportlīdzekļus, darbinot kustīgos mehānismus un veicot citas bīstamas darbības, kas var apdraudēt pacienta dzīvību vai veselību. Var novest pie ALAT un ASAT rezultātu pazemināšanās. Vigabatrīns var palielināt aminoskābju daudzumu urīnā, kas var izraisīt kļūdaini pozitīvus rezultātus testos, lai noteiktu dažus retus ģenētiskus vielmaiņas traucējumus (piemēram, α-aminoadipīna acidūriju).

Mijiedarbība

Vigabatrīns netiek metabolizēts, nesaistās ar plazmas olbaltumvielām un neizraisa aknu citohroma P-450 enzīmus, mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama. Klīniskajos pētījumos tika novērota pakāpeniska fenitoīna līmeņa pazemināšanās asinīs par 16-33%, vairumā gadījumu šī mijiedarbība nav klīniski nozīmīga. Klīniskajos pētījumos, kur vigabatrīnu lietoja kopā ar karbamazepīnu, fenobarbitālu vai nātrija valproātu, mijiedarbība netika novērota.

Cena

Sabril®, cena 100% PLN 141,86

Preparāts satur vielu: Vigabatrīns